附件一：

一、组织机构：

主办单位：中国国际科技促进会 （主管单位：中国人民共和国科学技术部）

承办单位：北京产学研创科技有限公司

会议形式：专题解读、现场指导答疑、案例分析点评、解决难点问题。

二、 主要内容：

1、药品的CTD格式申报资料撰写要求（要点解读）；

2、ICH原料药的申报要求（要点解读）；

3、ICH制剂申报资料正文及撰写要求（要点解读）；

4、药品进入国际市场的准则和要求；药品国际注册的路径；

5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相关技术指导原则；

6、药品国际注册项目管理；

7、药品国际注册过程与关键技术；具体实例解析；

8、药政事务部门职责；

9、ICH Q12药品生命周期管理技术与药政考量；

10、ICH-Q8(R2))制药开发；

11、ICH Q11 原料药开发和制造综述；

12、基于ICH-Q11的原料药申报实例；

三、师资介绍：

徐老师：国家食品药品监督管理局特聘讲师，商务部医药进出口技术服务中心专家。专业特长：质量风险、国际注册、药政法规、验证。

熊老师：（主任药师、教授 、博士研究生导师。）国家新药审评中心专家组成员、澳洲永久居民、澳洲悉尼大学药学院高级访问学者。专业特长：国际药品注册、中药药剂与分析。

四、 参会对象：

真诚欢迎，制药企业、医药研发、高等院校、科研院所等相关专业人员；药品生产企业的国际注册、药物研究、质量管理、法规事务、生产部门等有关人员。

五、 时间地点：

时 间：2017年9月22日-24日（ 22日全天报到） 

地 点：北京市（具体地点报名后另行通知）

六、参会费用：

2200元/人，(含会议费、中餐费、场地费、资料费等筹办费)。晚餐、住宿统一安排,费用自理。

七、咨询方式：

联系人：石艳军          手 机：13716523499   

电 话：010-62886740     传 真：010-62887195                            

邮 箱：kecuhui@126.com  网 址：http://www.ciapst.org